Что не так с доказательной медициной?

Автор: СМТ — Научный подход

Редактор: Вероника Рис

В чём разница между шарлатанством «доказательных» публицистов в российских СМИ и реальными принципами evidence based medicine? Почему эти принципы так или иначе в России уже внедрены? Как американцы критиковали Советский Союз за контроль над медициной (а потом начали внедрять то же самое)? 

Разбираем подробно в этой статье.

Дисклеймер

Мы живём в России, поэтому всё вышеизложенное относится к ситуации, стандартам и реалиям, существующим в нашей стране, с обязательной поправкой на общемировую ситуацию.

В тексте, чтобы не было путаницы, сознательно противопоставлены оригинальный термин «evidence-based medicine» и «доказательная медицина». Первый термин имеет официальную трактовку официального словаря западной медицины, подразумевает под собой совокупность принципов, успешно внедрённых в стандарты здравоохранения развитых стран, в том числе и России. Второй — не имеет официальной трактовки, его применение медиками и медицинскими организациями не регулируется, и часто используется СМИ спекулятивно, без соответствия реальным «принципам доказательности».

История evidence-based medicine

Противопоставление «обычной медицины» и «доказательной медицины» актуально только для стран, в которых официально ведущими являются практики так называемой «альтернативной медицины» или «народной медицины». Совсем недавно Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) даже включила традиционную китайскую медицину во всемирный медицинский перечень как новый объект для «внимательного изучения».

Клиническое суждение, соответствующие научные доказательства, ценности и предпочтения пациентов — доказательная медицина (evidence-based medicine)

Однако «официальная медицина» в развитых странах и так является «доказательной». Оппозиционным же этот термин был только в 20-ом веке, пока не был введён принцип доказательности и критичности в медицинской практике.

В истории России можно найти исторические этапы, отличающиеся эффективным правовым обеспечением медицины даже в сравнении с настоящим временем.

Сам термин «Доказательная медицина» был предложен клиницистами и эпидемиологами из Университета McMaster в Канаде в 1988 году.
Поскольку он был разработан при поддержке фарм-бизнеса, он уже заведомо носил рекламный характер. Это привело к переоценке утверждения об особой доказательности термина, ибо он предназначался в первую очередь для статистического тестирования лекарств.

Фактически в России контроль за деятельностью врачей и фармацевтов был налажен и осуществлен гораздо раньше, чем на западе, что отмечается в книге 1957 года «Врач и пациент в Советской России». 

Марк Филд исследовал медицинскую деятельность того времени с помощью научного инструментария. В своей книге автор отмечает, что уже тогда медицина в СССР развивалась не по привычной для западной модели того времени «врач-пациент», а по модели «врач-пациент-государство», которую считал «тоталитарной».

Как не прискорбно это осознавать западным специалистам, жёсткое государственное регулирование и контроль деятельности врачей предписывало именно российской медицине одной из первых действовать по принципу критичности в медицинской практике. Принципу, который после 1970-х годов как раз и встал в основу тех самых принципов evidence-based medicine.

На текущий момент в западной медицине принцип доказательности полностью реализован в основных международных стандартах, так называемых GxP:

Стандарты — Good Practice (GxP) — в фармацевтической промышленности

• стандарт клинических исследований — Good Clinical Practice (GCP);
• стандарт обеспечения согласованности и достоверности лабораторных испытаний — Good Laboratory Practice (GLP);
• стандарт организации производства лекарственных средств — Good Manufacturing Practice (GMP);
• стандарт документирования — Good Documentation Practice (GDP).

Но даже с соблюдением всех этих стандартов, до сих пор статистические данные многих клинических исследований препаратов разных стран мира либо ограничены, либо недоступны в открытом доступе, что затрудняет независимую оценку препарата научным и медицинским сообществом.

Данная ситуация при всех прочих внедрённых принципах усложняет анализ эффективности препарата. Исследователи рассматривают эту ситуацию как один из факторов кризиса воспроизводимости в науке.

ClinicalTrials.gov — реестр клинических испытаний под контролем Национальной медицинской библиотеки США в Национальном институте здравоохранения. Является крупнейшей базой данных клинических испытаний, в которой в настоящее время регистрируются более 230 000 исследований из 195 стран мира

Имея «на руках» клинические исследования, независимые эксперты могут провести критический анализ данных, не повторяя сами испытания (для чего нужно серьёзное финансирование, которое фактически невозможно получить на «независимых» условиях). Именно поэтому существуют как отдельные инициативы, так и полноценный проект ВОЗ по публичному обнародованию результатов исследований. 

Внедрение такой инициативы положительно сказывается на контроле эффективности препаратов, но необходимо время и ресурсы для аналитической работы. Скорее всего, это будет длиться десятилетия, и всё равно оставит «лазейки» нечестным на руку производителям «фуфломицинов».

Анализом данных так же занимается Кокрейновская библиотека — база данных международной некоммерческой организации «Кокрейновское сотрудничество», участвующей в разработке руководств Всемирной организации здравоохранения.

Учёные-медики и фармацевты считают Кокрейновскую базу данных одним из самых авторитетных источников подобной информации: публикации, включённые в неё, прошли отбор по стандартам доказательной медицины и рассказывают о результатах рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований. И сейчас назрел новый кризис, уже в организации, цель которой — преодолевать кризисы доказательности.

«Доказательная медицина» и СМИ

От имени «специалистов доказательной медицины» или под видом «мнения доказательной медицины» регулярно совершаются публикации в нетематических популярных интернет-СМИ. Основной причиной является резкий рост популярности термина.

Динамика популярности запроса за последние 5 лет

По данным сервиса Яндекс.Вордстат, пиковое число поисковых запросов по словосочетанию «доказательная медицина» за год с марта 2019 по март 2020 года составляло 35911 запросов в месяц (февраль), минимальное — 16 521 запрос в месяц (июль).

Для анализа использования термина были использованы: открытые интернет-источники, интернет-СМИ, методические пособия.

Согласно тексту, размещённому в русскоязычной версии Википедии в статье «Доказательная медицина», термин расшифровывают как «подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются, исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах пациентов». 

Evidence-Based Medicine и Россия

Постоянный читатель «доказательных медиков», которые усердно говорят об успехах мировой науки, сейчас, наверное, хочет тяжко вздохнуть и посетовать на отсталую Россию, до которой «мировые стандарты не доходят», но мы поспешим его разочаровать (или обрадовать): всё с точностью до наоборот.

Стандарт GLP успешно внедрён в медицинскую сферу как ГОСТ Р 33044-2014, стандарт GCP — как ГОСТ Р 52379-2005, а стандарты GMP действуют для производств согласно приказу Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916.

В России при постановке диагноза врачи доказывают его осмотром, исследованием анамнеза, результатами медико-диагностических исследований, наблюдением, фиксируемым в медкарте.

На основании ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ» стандарты оказания медицинской помощи обязательны для исполнения всеми медицинскими организациями, действующими на территории РФ.

Все эти стандарты доступны и их можно найти в систематизированном виде в интернете, например, в базе КонсультантПлюс.

Вам не имеют права официально диагностировать не существующую реально или отсутствующую по данным обследований болезнь, обязаны обосновать диагноз, выписать могут только лекарства, прошедшие клинические испытания, которые осуществляются по ГОСТам, аналогичным принципам и гайдлайнам GxP, стоящим в основе принципа evidence-based, принципа доказательности.

C 2003 года в России действует «Межрегиональная общественная организация «Общество специалистов доказательной медицины» (ОСДМ)», согласно данным официального сайта Общества включает в себя на текущий момент около 300 врачей.

В РУДН с 2015 года на базе Морозовской детской городской клинической больницы Департамента здравоохранения города Москвы действует кафедра доказательной медицины.

О кафедре критически отзывался основатель ОСДМ В.В. Власов. 

Согласно публикации на сайте ОСДМ, в ноябре 2017 года медицинскому центру в Ярославле «было дано соответствующее название» Центра «доказательной медицины».

Среди причин в посте указываются «спрос рождает предложение» и «не совсем типичное название должно привлекать взгляды и вызывать интерес у публики». Также в публикации упомянуто, что «среди некоторых коллег также отмечалась некоторая настороженность по отношению к названию».

В данном центре оказываются услуги кинезиотейпирования, не рекомендуемые к использованию в клинической практике в связи с полным отсутствием доказательств эффективности по данным обзора рандомизированных клинических исследований.

Дополнительно: смотрите подробный видео-обзор Бориса Цацулина о кинезиотепинге.

Клиники «ADM — Доказательная медицина» в числе услуг предлагают приём у остеопата, при том что методики остеопатии считаются не имеющими доказательной эффективности, согласно обзору множества РКИ.

Выводы

• На текущий момент то, что цитируется в российских СМИ под названием «мнение доказательной медицины» внимательному читателю может показаться похожим на термин «функциональные тренировки» (все тренировки функциональны) или «сертифицированный продукт» (если категория продукта подлежит обязательной регистрации, то без неё он не может быть официально допущен на рынок), и по смыслу является в России попросту маркетинговым «маслом масляным».

• Корректного переложения терминологии EBM (evidence-based medicine) в официальной терминологии сверх существующих стандартов лечения в России не существует, так что «доказательность» самозваных «клиник доказательной медицины» никак не контролируется. А официальная медицина как раз-таки контролируется, и на самом деле достаточно жёстко, и тем гайдлайнам реальной evidence-based medicine, например, правилам GxP, фактически соответствует.

• В действительности «просочиться» в установленные медицинские стандарты неэффективные или потенциально опасные как препараты, так и врачебная практика, могут в любой стране мира, а сами принципы evidence-based medicine всё ещё несовершенны и разрабатываются «на ходу».

• Используемая на российских информационных ресурсах и в СМИ трактовка «доказательной медицины» и «основных принципов» может отличаться от издания к изданию и от публициста к публицисту, а практически все основные «эксперты» напрямую завязаны в организациях, предоставляющих услуги, эффективность которых не доказана.

• Представление клиники или врача как «клиники доказательной медицины» или «врача, руководствующегося принципами доказательной медицины», является маркетинговым ходом, так как «доказательная» или «недоказательная», любая медицинская организация может оказывать медицинскую помощь по одним и тем же стандартам в соответствии с ФЗ-323.
  А ещё, может быть, он написал какую-нибудь книгу, которую «обязательно нужно купить», ведь факт выхода материала в печать повышает цену за приём ещё в полтора раза. Книга, конечно же, не научная монография, а околомедицинский научпоп (скорее всего очередные 300 страниц о том, что сахарные шарики гомеопатии не работают).

Дополнительно: смотрите также видео Бориса Цацулина о том, как наркотиками лечат СДВГ у детей в США.